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日前，備受期待的新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）揭開面紗。《辦法》共6章81條，自2020年7月1日起施行。

　　 “新《辦法》在《藥品管理法》的基礎(chǔ)上細(xì)化法律條款，形成可以直接遵循的規(guī)則、程序和要求。”國家藥品監(jiān)督管理局“兩法”宣講團(tuán)成員、上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓評價，《辦法》體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)領(lǐng)域監(jiān)管模式的重大轉(zhuǎn)型，對企業(yè)和監(jiān)管部門均提出了高要求。

　　監(jiān)管部門已行動起來。河北省藥品監(jiān)督管理局副局長王金龍介紹，該局高度重視《辦法》宣貫，正在組織向監(jiān)管執(zhí)法隊伍和藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行宣貫，力爭實(shí)現(xiàn)監(jiān)管隊伍和監(jiān)管對象全覆蓋，為規(guī)章正式施行奠定基礎(chǔ)。

　　 “文件發(fā)布當(dāng)晚，我們就連夜進(jìn)行了學(xué)習(xí)。”齊魯制藥有限公司質(zhì)量總監(jiān)尹遜遼告訴記者，產(chǎn)業(yè)界密切關(guān)注《辦法》的修訂。從正式下發(fā)的文件來看，產(chǎn)業(yè)界提出的一些訴求得到了響應(yīng)。他期待配套的技術(shù)指導(dǎo)原則能盡快推出，以指導(dǎo)企業(yè)執(zhí)行新《辦法》。

　　監(jiān)管模式大調(diào)整

　　 “新《辦法》的內(nèi)容體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管模式正在經(jīng)歷一次重大轉(zhuǎn)型。”唐民皓比較新舊版本《辦法》后表示，新《辦法》增加生產(chǎn)管理專章，強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，并大幅增加監(jiān)督檢查專章的內(nèi)容，順應(yīng)了藥品監(jiān)管機(jī)制創(chuàng)新的趨勢。

　　《辦法》生產(chǎn)管理專章共25條。根據(jù)《藥品管理法》提出的制度改革，將原規(guī)章中藥品委托生產(chǎn)管理的條款進(jìn)行重新規(guī)范，集中強(qiáng)化了對藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理責(zé)任要求。比如，持續(xù)合規(guī)要求、構(gòu)建質(zhì)量保證體系和配備專門人員、上市許可持有人制度的落實(shí)、產(chǎn)品風(fēng)險管控、年度報告制度、上市后風(fēng)險評估、藥物警戒，等等。

　　 “這些制度改革的意義在于，要強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定職責(zé)，把市場主體應(yīng)然的社會角色凸顯出來，讓其真正成為主動、自覺的法律責(zé)任和社會責(zé)任擔(dān)當(dāng)者。”唐民皓總結(jié)說。

　　《辦法》監(jiān)督檢查專章共19條，在取消藥品GMP認(rèn)證發(fā)證的背景下轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式，突出了對藥品生產(chǎn)過程的事中事后的監(jiān)督管理，明確了省級監(jiān)管部門的執(zhí)法監(jiān)督職責(zé)，規(guī)范了日常檢查、延伸檢查和跨區(qū)域聯(lián)合檢查等檢查模式，創(chuàng)新了“規(guī)范符合性檢查”的檢查種類，明確了不同情況下國家和省級藥監(jiān)部門采取規(guī)范符合性檢查的方式等。

　　監(jiān)督檢查專章也是企業(yè)十分關(guān)注的內(nèi)容——藥品GMP的監(jiān)督實(shí)施轉(zhuǎn)為日常監(jiān)管內(nèi)容，新監(jiān)管模式如何運(yùn)作，會直接影響企業(yè)運(yùn)行。

　　《辦法》要求省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門依據(jù)藥品品種特點(diǎn)和安全風(fēng)險等情況確定檢查頻次，規(guī)定了檢查要求。對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；對疫苗、血液制品、無菌藥品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；對其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，但應(yīng)當(dāng)在三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全覆蓋。

　　 “《辦法》基于藥品質(zhì)量風(fēng)險的不同，提高了對于高風(fēng)險藥品的監(jiān)管頻率。”尹遜遼說，制藥企業(yè)的GMP常態(tài)化管理，將隨著監(jiān)管模式的調(diào)整而逐漸加強(qiáng)。

　　惠企便企新理念

　　《辦法》明確，通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取得藥品注冊證書后，符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售。同時強(qiáng)調(diào)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)加強(qiáng)上述批次藥品的生產(chǎn)銷售、風(fēng)險管理等措施。

　　允許通過相應(yīng)上市前現(xiàn)場檢查的商業(yè)規(guī)模批次銷售，是《辦法》修訂過程中產(chǎn)業(yè)界呼聲較高的建議。“這一調(diào)整借鑒了國際經(jīng)驗，也體現(xiàn)了科學(xué)監(jiān)管和風(fēng)險管理的理念。”尹遜遼介紹說，相關(guān)批次如果符合放行要求，在企業(yè)做好風(fēng)險管控的前提下，允許上市銷售是符合國際慣例的。

　　尹遜遼告訴記者，通常來說，通過相應(yīng)上市前現(xiàn)場檢查的商業(yè)規(guī)模批次，化學(xué)藥品至少一批，生物制品至少三批。以化學(xué)藥品口服固體制劑為例，批次量不會低于十萬片，生產(chǎn)規(guī)模較大的企業(yè)批次量甚至可能達(dá)到百萬片。允許相關(guān)批次銷售，有助于藥品獲批后更快用于臨床，并助力企業(yè)降低研發(fā)成本，減輕環(huán)保壓力。

　　事實(shí)上，2019年4月國家藥監(jiān)局正式啟動修訂工作后，為了實(shí)現(xiàn)征求意見全覆蓋，先后在北京、濟(jì)南和杭州組織召開了三次研討會，廣泛聽取監(jiān)管部門、行業(yè)專家、高校學(xué)者和藥品生產(chǎn)企業(yè)代表的意見，因而《辦法》內(nèi)容嚴(yán)謹(jǐn)且體現(xiàn)了便企惠企的理念。

　　比如，《辦法》規(guī)定，對擬生產(chǎn)藥品需要進(jìn)行藥品注冊現(xiàn)場核查的，可同步開展藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，此舉有利于加強(qiáng)藥品注冊申報與生產(chǎn)監(jiān)管工作的銜接，優(yōu)化程序，為產(chǎn)品上市提速。

　　 “《辦法》明確藥品生產(chǎn)許可證審批進(jìn)程可查詢，明確藥品生產(chǎn)許可證許可事項和登記事項變更的路徑或時限，便利企業(yè)辦事。”江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司總裁吳世斌說。

　　《辦法》明確了上市許可持有人全生命周期管理責(zé)任等內(nèi)容，為企業(yè)調(diào)整經(jīng)營管理思路提供了指引。

　　 “我公司承接了多家省外企業(yè)的委托加工業(yè)務(wù)，在全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度的背景下，企業(yè)跨省委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)會越來越多。《辦法》進(jìn)行充分設(shè)計，回答了監(jiān)管部門將如何科學(xué)合理高效地對跨省委托生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)管這一問題。”山東新華制藥股份有限公司總經(jīng)理杜德平為辦法“點(diǎn)贊”。

　　據(jù)好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)有限公司質(zhì)量副總經(jīng)理劉彬介紹，好醫(yī)生將借力藥品上市許可持有人制度的實(shí)施，調(diào)整藥品研發(fā)和創(chuàng)新思路，集中資金、技術(shù)和人力進(jìn)行持續(xù)研究和創(chuàng)新研發(fā)，并優(yōu)化生產(chǎn)資源配置。“作為擁有多家工廠的集團(tuán)化企業(yè)，我們將調(diào)整并優(yōu)化生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備資源，調(diào)整品種生產(chǎn)場地，促進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級換代。”劉彬表示。

　　積極擁抱新制度

　　作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，《辦法》對企業(yè)的生產(chǎn)管理提出高要求，一些細(xì)微調(diào)整背后也有深意。

　　 “監(jiān)督檢查時，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)需要提供的材料包括藥品生產(chǎn)場地管理文件以及變更材料，這需要企業(yè)特別關(guān)注。”尹遜遼認(rèn)為，這顯示了監(jiān)管部門以后的檢查不單純是GMP合規(guī)檢查，而是和注冊合規(guī)檢查相結(jié)合的貫穿于藥品生命周期的動態(tài)監(jiān)督檢查，表明了監(jiān)管部門推進(jìn)動態(tài)監(jiān)管、側(cè)重對企業(yè)持續(xù)性的監(jiān)督檢查和整改落實(shí)的態(tài)度，對企業(yè)做好動態(tài)質(zhì)量管理工作提出了更高的要求。

　　唐民皓也認(rèn)為，隨著《辦法》實(shí)施，部分企業(yè)要迎接挑戰(zhàn)。他表示，《辦法》提升了對藥品管理的要求，強(qiáng)調(diào)企業(yè)持續(xù)合規(guī)，強(qiáng)化藥物警戒，藥品生產(chǎn)企業(yè)要在以往風(fēng)險監(jiān)測的基礎(chǔ)上拓展新的管理內(nèi)容。因而，對藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，如何順應(yīng)法律制度的變革，及時改變傳統(tǒng)管理模式，加強(qiáng)人員素質(zhì)的提升和隊伍培訓(xùn)，強(qiáng)化企業(yè)依法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，將是此后一段時間的重點(diǎn)話題。

　　《辦法》也對監(jiān)管部門提出了具體的要求，明確了監(jiān)管事權(quán)劃分，規(guī)定了對上市許可持有人委托生產(chǎn)的跨省監(jiān)管協(xié)同，細(xì)化了建立健全職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度的要求。

　　 “《辦法》的實(shí)施對藥品監(jiān)管部門也是一次挑戰(zhàn)。”唐民皓舉例說，對監(jiān)管部門而言，要配備充足的檢查員隊伍、保障檢查工作的需要，這方面的任務(wù)比較艱巨，監(jiān)管部門也要順應(yīng)監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)型，逐漸學(xué)會通過事中事后監(jiān)督檢查強(qiáng)化對企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)管。

　　科學(xué)監(jiān)管是一篇“大文章”，隨著《辦法》實(shí)施，做好科學(xué)監(jiān)管的要求被拆解到各藥品監(jiān)管崗位的職能中。在唐民皓看來，對監(jiān)管部門來說，要實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源有效配置，切實(shí)有效地防控藥品安全風(fēng)險，其實(shí)要綜合考量監(jiān)管成本、企業(yè)成本、消費(fèi)者成本和社會成本，這考驗著政府部門的監(jiān)管智慧。

　　面對新監(jiān)管模式，地方藥監(jiān)部門正在積極適應(yīng)轉(zhuǎn)變。“在監(jiān)管層面宣貫《辦法》，省藥監(jiān)局要先學(xué)一步、深學(xué)一層。”王金龍介紹說，河北省藥監(jiān)局要組織相關(guān)處室抓緊健全完善省藥監(jiān)局相關(guān)制度規(guī)定，同時將《辦法》作為今年藥品監(jiān)管人員和GMP檢查員執(zhí)法培訓(xùn)必學(xué)內(nèi)容，確保實(shí)現(xiàn)監(jiān)管隊伍學(xué)法全覆蓋，并進(jìn)一步壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任。同時，該局計劃梳理企業(yè)責(zé)任清單，組織開展培訓(xùn)班加強(qiáng)《辦法》宣貫，提升企業(yè)關(guān)鍵人員遵法守法意識。

　　《辦法》將于7月1日起實(shí)施。國家藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布《辦法》政策解讀，回答“為什么藥品上市許可持有人需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》”等問題，也正在抓緊制定《辦法》相關(guān)配套文件。全新藥品監(jiān)管模式漸行漸近，醫(yī)藥行業(yè)正積極擁抱新制度。